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国家药监局副局长徐景和在今天上午国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选的药品和医疗器械开展企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应(不良事件)监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。药品方面，将要求省级药监部门对集采中选药品持有人和生产企业实施“一企一策、一品一档”，进一步加强针对性监管；医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种实施清单管理，将国家集采中选医疗器械纳入国家抽检。 |
